喜报丨格林特制药“间苯二酚”原料药上市申请喜获批准

近日，内蒙古格林特制药有限责任公司“间苯二酚”原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（编号：2024YS01271），该药物获准生产。

原料药是各类药品制剂的源头、核心。“间苯二酚”也被广泛称为1,3-苯二酚、雷琐酚或雷锁辛，是化学和精细化工领域的重要原料，它在医药制造中具有不可替代的作用。据了解，此前“间苯二酚”原料药在国内仅有一家药企具备生产资质和能力，因市场需求较大，部分原料药还需进口。

格林特制药与内蒙古大唐药业股份有限公司携手合作，于2017年启动了“间苯二酚”原料药的研发及批文注册申报工作。经过7年的共同努力，在研发、验证、报批过程中，历经反复验证、调整，最终满足了相关监管机构的要求。该项目的成功实施将有效打破国内药用级“间苯二酚”原料药市场的垄断局面，促进自治区医药产业链的延链补链，推动医药产业的上下游协同发展，提高整个产业链的附加值和竞争力。

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